• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11579 от 31 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11579 от 31 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11579
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 июля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 45776
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (Набор ErbaLisa COVID-19 IgG), партии: CVG6098, CVG6107, CVG6109, CVG6110 в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19 — 12 стрипов по 8 лунок в рамке — 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов — 1 фл. (22 мл). 3. Калибратор (желтая крышка) — 1 фл. (1 мл). 4. Положительный Контроль (красная крышка) — 1 фл. (1 мл). 5. Отрицательный Контроль (синяя крышка) — 1 фл. (1 мл). 6. Ферментный конъюгат — 1 фл. (13 мл). 7. Субстрат ТМБ для ИФА — 1 фл, (13 мл). 8. Стоп-реагент для ИФА — 1 фл, (13 мл). 9. Концентрат промывочного раствора для ИФА — 2 фл. (2×25 мл). 10. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель CalBioTech Inc.
Фактический адрес изготовителя США, 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
Юридический адрес изготовителя США, 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
Производственная площадка , 1935 Cordell Court, El Cajon, CA, 92020
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!