• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11568 от 05 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11568 от 05 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11568
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
221430
Номер записи в реестре 44820
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях cobas е (SCC CalSet Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (SCC Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (SCC Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой с закрывающейся крышкой — 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом — 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.