Номер РУ | РЗН 2020/11568 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 05 августа 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
221430 |
Номер записи в реестре | 44820 |
Наименование медицинского изделия | Набор калибраторов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях cobas е (SCC CalSet Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (SCC Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (SCC Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой с закрывающейся крышкой — 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом — 12 шт. 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Рош Диагностика Рус» |
Фактический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Юридический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Изготовитель | Рош Диагностикс ГмбХ |
Фактический адрес изготовителя | Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес изготовителя | Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Производственная площадка | 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/11568 от 05 августа 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11568 от 05 августа 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности