• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11554 от 30 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11554 от 30 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11554
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
237930
Номер записи в реестре 44702
Наименование медицинского изделия Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 1.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) — 3 флакона по 2,0 мл. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) — 1 шт. 2. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 2.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) — 6 флаконов по 2,0 мл. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) — 1 шт. 3. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: 3.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H) — 3 флакона по 2,0 мл. 3.2. Инструкция по применению — 1 шт. 3.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (H) — 1 шт. 4. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: 4.1. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (H) — 6 флаконов по 2,0 мл. 4.2. Инструкция по применению — 1 шт. 4.3. Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (H) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.