• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11524 от 05 августа 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11524 от 05 августа 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11524
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334220
Номер записи в реестре 44724
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке крови человека «НЕ4-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-056-94568735-2020 в составе: 1. Микропланшет — 1 уп. 2. Конъюгат — 1 флакон (14 мл). 3. Комплект калибровочных проб — 6 флаконов (лиофилизированные или жидкости по 0,5 мл). 4. Контрольная сыворотка — 1 флакон (лиофилизированная или жидкость 0,5 мл). 5. Буфер Р — 1 флакон (3 мл). 6. Буфер В — 1 флакон (14 мл). 7. Раствор ТМБ — 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент — 1 флакон (14 мл). 9. Буфер П — 2 флакона (по 20 мл). 10. Пакет закрывающийся — 1 шт. 11. Пленка для заклеивания микропланшета — 2 шт. 12. Ванночки для внесения реагентов — 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для дозаторов — 16 шт. 14. Инструкция по применению. 15. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес заявителя 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя 194356, Россия, город Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя 194356, Россия, город Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.