• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11511 от 30 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11511 от 30 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11511
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
148790
Номер записи в реестре 40808
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения DHEA-S211, в составе: 1.1. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) — 1 шт. 1.2. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) — 1 шт. 1.3. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) — 1 шт. 1.4. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения DHEA-S212, в составе: 2.1. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С0), уровень 0 (1х1,0 мл) — 1 шт. 2.2. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С1), уровень 1 (1х1,0 мл) — 1 шт. 2.3. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С2), уровень 2 (1х1,0 мл) — 1 шт. 2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.