РУ № РЗН 2020/11508 от 30 июля 2020 года
  • Компания «ЦИРМИ» – Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2020/11508 от 30 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11508 от 30 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11508
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260420
Номер записи в реестре 40991
Наименование медицинского изделия Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusionVP1, BeneFusion VP1 Ex, BeneFusion VP3, BeneFusion VP3 Ex варианты исполнения: I. Система инфузионная BeneFusion VP1, в составе: 1. Насос инфузионный BeneFusion VP1, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) с одним встроенным аккумулятором литиевым модели 18650/2S (Lithium battery model 18650/2S) — 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 1.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) — 1 шт. 1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Основание с колёсами — 1 шт. 2.2. Стойка-опора — 1 шт. 2.3. Винт шестигранный М5×35 — 4 шт. 2.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 2.5. Кольцо для крепления стойки — 1 шт. 2.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка-опора — 1 шт. 3.2. Основание с колёсами — 1 шт. 3.3. Лоток — 1 шт. 3.4. Ручка — 1 шт. 3.5. Верхняя часть с крюками для инфузионной линии — 1 шт. 3.6. Накладка декоративная — 1 шт. 3.7. Винт — 1 шт. 3.8. Инструкция по сборке — 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) — 2 шт. 4.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 4.5. Винт М5×16 — 4 шт. 4.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 5.4. Винт С.W.L.001-4-0 М5×16 — 2 шт. 5.5. Ключ шестигранный № 3 — 1 шт. 5.6. Винт С.W.L.013-10 М5×8 — 2 шт. 5.7. Ключ шестигранный №8 — 1 шт. 5.8. Винт C.W.L.029-1 M10х30 — 2 шт. 5.9. Стойка для вливаний — 1 шт. 5.10. Основание с колёсами — 1 шт. 5.11. Винт С.W.L.029-1 М10×30 — 2 шт. 5.12. Подкладка — 1 шт. 5.13. Инструкция по сборке — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель входной постоянного тока (DC input cable) — 1 шт. 2. Кабель вызова медсестры (Nurse call cable) — 1 шт. 3. Кабель последовательной связи (Serial communication cable) — 1 шт. 4. Зажим-фиксатор поворотный (Advanced pole clamp) — 1 шт. 5. Датчик капель (Drop sensor) — 1 шт. II. Система инфузионная BeneFusion VP1 Ex, в составе: 1. Насос инфузионный BeneFusion VP1 Ex, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) с одним встроенным аккумулятором литиевым модели 18650/2S (Lithium battery model 18650/2S) — 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 1.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) — 1 шт. 1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Основание с колёсами — 1 шт. 2.2. Стойка-опора — 1 шт. 2.3. Винт шестигранный М5×35 — 4 шт. 2.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 2.5. Кольцо для крепления стойки — 1 шт. 2.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка-опора — 1 шт. 3.2. Основание с колёсами — 1 шт. 3.3. Лоток — 1 шт. 3.4. Ручка — 1 шт. 3.5. Верхняя часть с крюками для инфузионной линии — 1 шт. 3.6. Накладка декоративная — 1 шт. 3.7. Винт — 1 шт. 3.8. Инструкция по сборке — 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) — 2 шт. 4.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 4.5. Винт М5×16 — 4 шт. 4.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 5.4. Винт С.W.L.001-4-0 М5×16 — 2 шт. 5.5. Ключ шестигранный № 3 — 1 шт. 5.6. Винт С.W.L.013-10 М5×8 — 2 шт. 5.7. Ключ шестигранный №8 — 1 шт. 5.8. Винт C.W.L.029-1 M10х30 — 2 шт. 5.9. Стойка для вливаний — 1 шт. 5.10. Основание с колёсами — 1 шт. 5.11. Винт С.W.L.029-1 М10×30 — 2 шт. 5.12. Подкладка — 1 шт. 5.13. Инструкция по сборке — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель входной постоянного тока (DC input cable) — 1 шт. 2. Кабель вызова медсестры (Nurse call cable) — 1 шт. 3. Кабель последовательной связи (Serial communication cable) — 1 шт. 4. Зажим-фиксатор поворотный (Advanced pole clamp) — 1 шт. 5. Датчик капель (Drop sensor) — 1 шт. III. Система инфузионная BeneFusion VP3, в составе: 1. Насос инфузионный BeneFusion VP3, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) с двумя встроенными аккумуляторами литиевыми модели 18650/2S (Lithium battery model 18650/2S) — 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 1.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) — 1 шт. 1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Основание с колёсами — 1 шт. 2.2. Стойка-опора — 1 шт. 2.3. Винт шестигранный М5×35 — 4 шт. 2.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 2.5. Кольцо для крепления стойки — 1 шт. 2.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка-опора — 1 шт. 3.2. Основание с колёсами — 1 шт. 3.3. Лоток — 1 шт. 3.4. Ручка — 1 шт. 3.5. Верхняя часть с крюками для инфузионной линии — 1 шт. 3.6. Накладка декоративная — 1 шт. 3.7. Винт — 1 шт. 3.8. Инструкция по сборке — 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) — 2 шт. 4.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 4.5. Винт М5×16 — 4 шт. 4.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 5.4. Винт С.W.L.001-4-0 М5×16 — 2 шт. 5.5. Ключ шестигранный № 3 — 1 шт. 5.6. Винт С.W.L.013-10 М5×8 — 2 шт. 5.7. Ключ шестигранный №8 — 1 шт. 5.8. Винт C.W.L.029-1 M10х30 — 2 шт. 5.9. Стойка для вливаний — 1 шт. 5.10. Основание с колёсами — 1 шт. 5.11. Винт С.W.L.029-1 М10×30 — 2 шт. 5.12. Подкладка — 1 шт. 5.13. Инструкция по сборке — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель входной постоянного тока (DC input cable) — 1 шт. 2. Кабель вызова медсестры (Nurse call cable) — 1 шт. 3. Кабель последовательной связи (Serial communication cable) — 1 шт. 4. Зажим-фиксатор поворотный (Advanced pole clamp) — 1 шт. 5. Датчик капель (Drop sensor) — 1 шт. IV. Система инфузионная BeneFusion VP3 Ex, в составе: 1. Насос инфузионный BeneFusion VP3 Ex, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) с двумя встроенными аккумуляторами литиевыми модели 18650/2S (Lithium battery model 18650/2S) — 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 1.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) — 1 шт. 1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Основание с колёсами — 1 шт. 2.2. Стойка-опора — 1 шт. 2.3. Винт шестигранный М5×35 — 4 шт. 2.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 2.5. Кольцо для крепления стойки — 1 шт. 2.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка-опора — 1 шт. 3.2. Основание с колёсами — 1 шт. 3.3. Лоток — 1 шт. 3.4. Ручка — 1 шт. 3.5. Верхняя часть с крюками для инфузионной линии — 1 шт. 3.6. Накладка декоративная — 1 шт. 3.7. Винт — 1 шт. 3.8. Инструкция по сборке — 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) — 2 шт. 4.4. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 4.5. Винт М5×16 — 4 шт. 4.6. Инструкция по сборке — 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 — 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Ключ шестигранный №4 — 1 шт. 5.4. Винт С.W.L.001-4-0 М5×16 — 2 шт. 5.5. Ключ шестигранный № 3 — 1 шт. 5.6. Винт С.W.L.013-10 М5×8 — 2 шт. 5.7. Ключ шестигранный №8 — 1 шт. 5.8. Винт C.W.L.029-1 M10х30 — 2 шт. 5.9. Стойка для вливаний — 1 шт. 5.10. Основание с колёсами — 1 шт. 5.11. Винт С.W.L.029-1 М10×30 — 2 шт. 5.12. Подкладка — 1 шт. 5.13. Инструкция по сборке — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель входной постоянного тока (DC input cable) — 1 шт. 2. Кабель вызова медсестры (Nurse call cable) — 1 шт. 3. Кабель последовательной связи (Serial communication cable) — 1 шт. 4. Зажим-фиксатор поворотный (Advanced pole clamp) — 1 шт. 5. Датчик капель (Drop sensor) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, г. Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, г. Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518016 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.