• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11502 от 24 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11502 от 24 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11502
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142130
Номер записи в реестре 45733
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М») по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002 варианты исполнения: в составе: I. Комплект 1 (96 определений): — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет; — Конъюгат — концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 0,6 мл; — РРК — раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл.12,5 мл; — — контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; — К’ — контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл; — БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; — РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; — ПР — промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; — Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; — СБ — субстратный буферный раствор — нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; — ТМБ — концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл; — планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; — плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; — наконечники одноразовые: 16 шт.; — ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; — пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; — инструкция по применению: 1 шт. II. Комплект 2 (480 определений): — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 5 планшетов; — Конъюгат — концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 3,6 мл; — РРК — раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 3 фл. по 24,0 мл; — К’^ — контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; — К’ — контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл; — БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл; — РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл; — ПР — промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т); 2 фл. по 120,0 мл; — Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл; — СБ — субстратный буферный раствор — цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл; — ТМБ — концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3′,5,5?-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл; — планшет для предварительного разведения сывороток: 5 планшетов; — плёнка зашитная для ИФА-планшетов: 10 шт.; — наконечники одноразовые: 80 шт.; — ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.; — пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 3 шт.; — инструкция по применению: 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603014, Россия, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!