• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11496 от 24 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11496 от 24 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11496
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142300
Номер записи в реестре 45725
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 18276FN00, 18099FN00, 18115FN00 Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) — 1 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) — 1 х 5,8 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) — 1 x 7,9 мл. 4. Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) — 1 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) — 1 х 26,2 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) — 1 x 40,7 мл. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение
Фактический адрес изготовителя Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Производственная площадка Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!