• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11493 от 30 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11493 от 30 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11493
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
195680
Номер записи в реестре 40749
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, тропонина I, миоглобина (CK-MB/cTnI/Myo) иммунофлуоресцентным методом в составе: 1. Тест-кассета для количественного определениясердечного изофермента креатинкиназы, тропонина I, миоглобина (CK-MB/cTnI/Myo) иммунофлуоресцентным методом — 25 шт. 2. Одноразовая пипетка — 25 шт. 3. Буфер цельной крови — 1 шт. 4. SD-карта — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РОТАНА»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель Гетеин Биотек, Инк.
Фактический адрес изготовителя Китай, Getein Biotech, Inc., № 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., № 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Производственная площадка Getein Biotech, Inc., № 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.