РУ № РЗН 2020/11402 от 24 июля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/11402 от 24 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11402 от 24 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11402
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 45596
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001 в составе: 1. Тест-устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем — 25 шт. 2. Буферный раствор 3 мл — 1 шт. 3. Пипетка одноразовая 5 мкл, — 25шт. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сплатенсис»
Фактический адрес заявителя 121353, Россия, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21
Юридический адрес заявителя 121353, Россия, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21
Изготовитель Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.
Фактический адрес изготовителя Китай, Китай, Дальнее зарубежье, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Китай, Дальнее зарубежье, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.
Производственная площадка 1. Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.. 2. Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd., Building 1, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China..
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.