• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11397 от 28 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11397 от 28 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11397
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 28 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
288440
Номер записи в реестре 33294
Наименование медицинского изделия Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе: 1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см — не более 2 шт. (при необходимости). 1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой — 1 шт. 1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера — 2 шт. 1.7. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе: 2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой — 1 шт. 2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера — 1 шт. 2.6. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе: 3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 4 шт. (при необходимости). 3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см — не более 4 шт. (при необходимости). 3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости). 3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой — 1 шт. 3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера — 3 шт. 3.6. Шкала измерительная — 1 шт. 3.7. Коннектор — 1 шт. 3.8. Инструмент для туннелирования — 1 шт. 3.9. Стержень измерительный — 1 шт. 3.10. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Мерит Текнолоджис»
Фактический адрес заявителя 119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес заявителя 119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Изготовитель Мерит Медикал Системз, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Производственная площадка 1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. 2. Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. 3. Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.