• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11396 от 24 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11396 от 24 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11396
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142250
Номер записи в реестре 45408
Наименование медизделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601 В составе: 1. Тестовая кассета — 20 шт.; 2. Флакон с буферным раствором — 1 шт.; 3. Инструкция к медицинскому изделию -1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»
Фактический адрес заявителя 129110, Россия, Москва, улица Гиляровского, дом 47, строение 5, этаж 4, помещение II, ком.1
Юридический адрес заявителя 129110, Россия, Москва, улица Гиляровского, дом 47, строение 5, этаж 4, помещение II, ком.1
Изготовитель Surge Medical Inc. («Сердж Медикал Инк.»)
Фактический адрес изготовителя Китай, №.2, Factory Building 999-999/551-072,Zi’an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (№ 2, производ. здание 999-999/551-072,поселок Циян, зона пром. развития Тунхуа, город Тунхуа, провинция Гирин, 134001 Китай)
Юридический адрес изготовителя Китай, №.2, Factory Building 999-999/551-072,Zi’an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (№ 2, производ. здание 999-999/551-072,поселок Циян, зона пром. развития Тунхуа, город Тунхуа, провинция Гирин, 134001 Китай)
Производственная площадка Surge Medical Inc. (Сердж Медикал Инк.) №.2, Factory Building 999-999/551-072, Zi?an Countryside, Tonghua Development District, Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (JNb 2, производственное здание 999-999/551-072, поселение Циян, зона промышленного развития Тунхуа, город Тунхуа, провинция Гирин, 134001,Китайская Народная Республика)
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!