• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11346 от 17 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11346 от 17 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11346
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.141
Дата выдачи РУ 17 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
103380
Номер записи в реестре 38868
Наименование медицинского изделия Цитометр проточный AQUIOS CL в составе: 1. Аналитический блок цитометра, в составе: 1.1. Тележка подачи — 1 шт. 1.2. Кабель питания C13 под установку вилки (с зачищенными проводами) — 1 шт. 1.3. Источник бесперебойного питания 800 ВА — 1 шт. 1.4. Кабель питания, C14-C13, 2 метра — не более 5 шт. 1.5. Кабели для подключения к источнику бесперебойного питания — не более 5 шт. 1.6. Штатив для пробирок на 40 позиций — 1 шт. 1.7. Контейнер для отходов (в комплекте: пластиковый контейнер, крышка контейнера, картонная коробка) — 1 шт. 1.8. Пробирки прозрачные 4 мл с круглым дном, 25 шт./уп. — не более 5 уп. 1.9. Бутыль прозрачная 37 мл (1.25 жидкая унция), 2 шт./уп. — не более 5 уп. 1.10. Глубоколуночные планшеты на 96 лунок, 10 шт./уп. — 1 уп. 1.11. Карусель для реагентов — 1 шт. 1.12. Кабель USB — не более 5 шт. 1.13. Кабель питания для источника бесперебойного питания — не более 5 шт. 1.14. Сборка трубок и кабелей с датчиком уровня жидкости для изотонического раствора, в составе: — кабель — 1 шт.; — датчик уровня жидкости для изотонического раствора — 1 шт.; — трубка — 1 шт. 1.15. Сборка трубок и кабелей с датчиком уровня жидкости для отходов, в составе: — кабель — 1 шт.; — датчик уровня жидкости для отходов — 1 шт.; — трубка — 1 шт. 2. Рабочая станция, в составе: 2.1. Компьютер-моноблок со встроенным монитором — 1 шт. 2.2. Манипулятор «мышь» — 1 шт. 2.3. Клавиатура — 1 шт. 2.4. Руководство по программному обеспечению системы AQUIOS Tetra — не более 5 шт. 2.5. Лицензия Microsoft office — 1 шт. 2.6. Крышка декоративная с набором креплений — 1 шт. 2.7. Флеш-накопитель для восстановления системы — 1 шт. 2.8. Кабель питания — 1 шт. 3. Программное обеспечение для проточного цитометра: 3.1. CD-диск — не более 5 шт. 4. Кассета тип 1, для пробирок диаметром 13 мм и длиной 75 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 5. Кассета тип 2, для пробирок диаметром 13 мм и длиной 100 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 6. Кассета тип 3, для пробирок диаметром 16 мм и длиной 100 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 7. Кассета тип 4, для пробирок диаметром 10.25 мм и длиной 50 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 8. Кассета тип 5, для контрольных материалов — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кассета тип 6, для пробирок SARSTEDT диаметром 13 мм и длиной 75 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 10. Кассета тип 7, для пробирок SARSTEDT диаметром 13 мм и длиной 90 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 11. Кассета тип 8, для пробирок SARSTEDT диаметром 11 мм и длиной 66 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 12. Кассета тип 9, для пробирок SARSTEDT диаметром 15 мм и длиной 92 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 13. Кассета тип 10, для пробирок SARSTEDT диаметром 13 мм и длиной 65 мм — не более 20 шт. (при необходимости). 14. Глубоколуночные планшеты на 96 лунок, 50 шт./уп. — не более 20 уп. (при необходимости). 15. Принтер (при необходимости). 16. Руководство пользователя проточного цитометра Aquios (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель Бекмен Культер Айэленд Инк.
Фактический адрес изготовителя Ирландия, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес изготовителя Ирландия, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Производственная площадка Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Avenue, Miami, Florida 33196, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.