• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11230 от 10 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11230 от 10 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11230
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 10 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
326080
Номер записи в реестре 39106
Наименование медицинского изделия Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями варианты исполнения: I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе: 1.1. Инкубатор EmbryoScope ES-D2 — 1 шт. 1.2. Шнур питания инкубатора — 1 шт. 1.3. Руководство пользователя EmbryoScope — 1 шт. 1.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации — 1 шт. 1.5. Чашка культуральная для EmbryoScope 50 шт./уп. — не более 10 уп. 1.6. Инструкция по подготовке чашек культуральных EmbryoSlide — 1 шт. 1.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: — сервер — 1 шт.; — шнур питания сервера — 1 шт.; — программное обеспечение ES Server — 1 шт.; — руководство пользователя ES Server — 1 шт. 1.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: — рабочая станция — 1 шт.; — компьютерная мышь — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — монитор — 1 шт.; — колесо — манипулятор — 1 шт.; — шнуры питания — не более 3 шт.; — кабель монитора — 1 шт.; — программное обеспечение EmbryoViewer — 1 шт.; — руководство пользователя EmbryoViewer — 1 шт.; — программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) — 1 шт.; — программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) — 1 шт.; — программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) — 1 шт.; — руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) — не более 2 шт.; — руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) — не более 3 шт. II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе: 2.1. Инкубатор EmbryoScope+ ES-P1 — 1 шт. 2.2. Шнур питания инкубатора — 1 шт. 2.3. Руководство пользователя EmbryoScope+ — 1 шт. 2.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации — 1 шт. 2.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. — не более 10 уп. 2.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ — 1 шт. 2.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: — сервер — 1 шт.; — шнур питания сервера — 1 шт.; — программное обеспечение ES Server — 1 шт.; — руководство пользователя ES Server — 1 шт. 2.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: — рабочая станция — 1 шт.; — компьютерная мышь — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — монитор — 1 шт.; — колесо — манипулятор — 1 шт.; — шнуры питания — не более 3 шт.; — кабель монитора — 1 шт.; — программное обеспечение EmbryoViewer- 1 шт.; — руководство пользователя EmbryoViewer — 1 шт.; — программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) — 1 шт.; — программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) — 1 шт.; — программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) — 1 шт.; — руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) — не более 2 шт.; — руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) — не более 3 шт. III. Принадлежности: 1. Кабель сетевой RJ45 (1 м) — не более 10 шт. 2. Кабель сетевой RJ45 (3 м) — не более 10 шт. 3. Кабель сетевой RJ45 (5 м) — не более 10 шт. 4. Кабель сетевой RJ45 (10 м) — не более 10 шт. 5. Кабель сетевой RJ45 (20 м) — не более 10 шт. 6. Коммутатор настольный — не более 2 шт. 7. Кабель выходного сигнала ES-D, EGS — 1 шт. 8. Веб-камера HD — 1 шт. 9. Гарнитура USB — 1 шт. 10. Угольный фильтр VOC — не более 6 шт. 11. Датчик О2 — не более 10 шт. 12. УФ-лампа 4 Вт — не более 10 шт. 13. НЕРА-фильтр внешний — не более 2 шт. 14. Фильтр вакуумный внутренний — не более 2 шт. 15. Клапан редукционный EGS — не более 2 шт. 16. Вентилятор системы газоснабжения — не более 2 шт. 17. Принтер этикеток — 1 шт. 18. Шнур питания принтера — 1 шт. 19. Кабель USB принтера — 1 шт. 20. Этикетки для чашек (1000 шт./рулон) — не более 6 рулонов. 21. Лента термотрансферная для принтера — не более 2 рулонов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БМТ»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Изготовитель Витролайф А/С
Фактический адрес изготовителя Дания, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Юридический адрес изготовителя Дания, Дальнее зарубежье, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Производственная площадка Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.