• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11191 от 08 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11191 от 08 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11191
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
287290
Номер записи в реестре 42624
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020 варианты исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: — планшет 96-луночный — 1 шт.; — отрицательный контроль — 1 флакон (3,0 мл); — положительный контроль Ag+ — 1 флакон (1,0 мл); — положительный контроль Ag++ — 1 флакон (1,0 мл); — конъюгат В — 1 флакон (4,0 мл); — концентрат конъюгата А — 1 флакон (0,5 мл); — буфер для разведения концентрата конъюгата А — 1 флакон (5,0 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (14 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (22 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (14 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. 2. Комплект 2 на 192 определения, в составе: — планшет 96-луночный — 2 шт.; — отрицательный контроль — 1 флакон (3,0 мл); — положительный контроль Ag+ — 1 флакон (1,0 мл); — положительный контроль Ag++ — 1 флакон (1,0 мл); — конъюгат В — 1 флакон (8,0 мл); — концентрат конъюгата А — 1 флакон (1,0 мл); — буфер для разведения концентрата конъюгата А — 1 флакон (10 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (30 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (50 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (30 мл); — бумага для заклеивания планшета — 4 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. 3. Комплект 5 на 480 определений, в составе: — планшет 96-луночный — 5 шт.; — отрицательный контроль — 1 флакон (6,0 мл); — положительный контроль Ag+ — 1 флакон (2,0 мл); — положительный контроль Ag++ — 1 флакон (2,0 мл); — конъюгат В — 1 флакон (20 мл); — концентрат конъюгата А — 1 флакон (2,5 мл); — буфер для разведения концентрата конъюгата А — 1 флакон (25 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 2 флакон (30 мл); — концентрат отмывочного раствора — 2 флакон (50 мл); — стоп-реагент — 2 флакон (30 мл); — бумага для заклеивания планшета — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ХЕМА»
Фактический адрес заявителя 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Юридический адрес заявителя 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корпоселок 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корпоселок 3, пом. 2
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.