• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11171 от 08 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11171 от 08 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11171
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
320980
Номер записи в реестре 40657
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления генов резистентности к гликопептидным и бета-лактамным антибиотикам у бактерий методом ПЦР в режиме реального времени (БакРезиста GLA, БакРезиста GLA Van/Mec) по ТУ 21.20.23-103-46482062-2018 варианты исполнения: I. БакРезиста GLA: 1. Фасовка S, стрипы: — смеси для амплификации, запечатанные парафином — 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл).; — раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл).; — минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл).; — положительный контрольный образец — 1 пробирка (320 мкл).; — крышки для Стрипов — 24 шт. II. БакРезиста GLA Van/Mec, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: — смесь для амплификации, запечатанная парафином — 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).; — раствор Taq-полимеразы — 1 пробирка (500 мкл).; — минеральное масло — 1 пробирка (1,0 мл).; — положительный контрольный образец — 1 пробирка (75 мкл).; — крышки для стрипов — 6 шт. 2. Фасовка S, пробирки: — смесь для амплификации, запечатанная парафином — 48 пробирок (по 20 мкл).; — раствор Taq-полимеразы — 1 пробирка (500 мкл).; — минеральное масло — 1 пробирка (1,0 мл).; — положительный контрольный образец — 1 пробирка (75 мкл).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.