• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11048 от 26 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/11048 от 26 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/11048
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 44346
Наименование медицинского изделия Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524 I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета — 20 шт. 2. Пипетка одноразовая — 20 шт. 3. Разбавитель (Diluent) — 20 шт. 4. Салфетка — 40 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Пипетка одноразовая — 1 шт. 3. Разбавитель (Diluent) — 1 шт. 4. Салфетка — 2 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медикэр»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, помещение IV
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, помещение IV
Изготовитель Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Производственная площадка Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.