• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10965 от 22 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10965 от 22 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10965
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 44388
Наименование медицинского изделия Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCOV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом) номер партии 202010177 в составе: 1. Диагностическая карта — 25 шт. 2. Разводящий (фосфатный) буфер — 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»
Фактический адрес заявителя 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, пом. 408
Юридический адрес заявителя 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, пом. 408
Изготовитель Генруй Биотех Инк.
Фактический адрес изготовителя Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Производственная площадка Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.