• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10963 от 22 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10963 от 22 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10963
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142130
Номер записи в реестре 44547
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA Kit), лот P810C в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19 — 12 стрипов по 8 лунок в рамке ? 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов — 1 фл. (120 мл). 3. Конъюгат: антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена — 1 фл. (11 мл). 4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА — 1 фл. (30 мл). 5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА — 1 фл. (15 мл). 6. Стоп-реагент, для ИФА — 1 фл (15 мл). 7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 — 1 фл. (1 мл). 8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 — 1 фл. (0.5.мл). 9. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нанолек»
Фактический адрес заявителя 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
Юридический адрес заявителя 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
Изготовитель Эпитоп Диагностикс, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Производственная площадка Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.