Номер РУ | РЗН 2020/10959 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 23 июня 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142260 |
Номер записи в реестре | 44544 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19- 12 стрипов по 8 лунок в рамке — 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов — 1 фл. (120 мл), 3. Конъюгат: антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена — 1 фл. (11 мл). 4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА — 1 фл. (30 мл). 5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА — 1 фл/ (15 мл). 6. Стоп-реагент, для ИФА — 1 фл. (5 мл). 7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgG к вирусу, вызывающему COVID-19 — 1 фл. (1 мл). 8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgG к вирусу, вызывающему COVID-19 — 1 фл. (0,5 мл). 9. Инструкция по применению |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Нанолек» |
Фактический адрес заявителя | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37 |
Юридический адрес заявителя | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37 |
Изготовитель | Эпитоп Диагностикс, Инк. |
Фактический адрес изготовителя | США, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA |
Юридический адрес изготовителя | США, Дальнее зарубежье, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA |
Производственная площадка | Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/10959 от 23 июня 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10959 от 23 июня 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности