Номер РУ | РЗН 2020/10937 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 19 июня 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142120 |
Номер записи в реестре | 44393 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: 49546401 в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): M, R1, R2 — 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл — 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл — 1 шт. 4. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Рош Диагностика Рус» |
Фактический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Юридический адрес заявителя | 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2 |
Изготовитель | Рош Диагностикс ГмбХ |
Фактический адрес изготовителя | Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес изготовителя | Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Производственная площадка | 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/10937 от 19 июня 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10937 от 19 июня 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности