• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10936 от 23 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10936 от 23 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10936
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия
142100
Номер записи в реестре 44392
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: — планшет 96-луночный — 1шт. — отрицательный контроль — 1 фл. (1,0 мл); — положительный контроль № 1 — 1 фл. (2,0 мл); — положительный контроль № 2 — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (14 мл); — ИФА-Буфер — 1 фл. (100 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 фл. (14 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 фл. (14 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (14 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, в составе: — планшет 96-луночный — 5 шт.; — отрицательный контроль — 1 фл. (4,0 мл); — положительный контроль № 1 — 1 фл. (10 мл); — положительный контроль № 2 — 1 фл. (4,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); — ИФА-Буфер — 2 фл. (250 мл) или 10 фл. (50 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 фл. (70 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 фл. (150 мл) или 3 фл. (50 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); — бумага для заклеивания планшета — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ХЕМА»
Фактический адрес заявителя 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя 125167, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, корпоселок 3, пом. 2
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.