Номер РУ | РЗН 2020/10920 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 17 июня 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142250 |
Номер записи в реестре | 44286 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), номера партий: СК2005510410, СК2005480410, СК2005460410, СК2005530410 варианты исполнения: I. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 10 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке — 10 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке — 10 тестов. 3. Пипетка — 10 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 20 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке — 20 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке — 20 тестов. 3. Пипетка — 20 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл — 2 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ГалоКом» |
Фактический адрес заявителя | 125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15 |
Юридический адрес заявителя | 125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15 |
Изготовитель | Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк. |
Фактический адрес изготовителя | Китай, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China |
Юридический адрес изготовителя | Китай, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China |
Производственная площадка | Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, P.R. China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/10920 от 17 июня 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10920 от 17 июня 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности