• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10920 от 17 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10920 от 17 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10920
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 44286
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), номера партий: СК2005510410, СК2005480410, СК2005460410, СК2005530410 варианты исполнения: I. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 10 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке — 10 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке — 10 тестов. 3. Пипетка — 10 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 20 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке — 20 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке — 20 тестов. 3. Пипетка — 20 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл — 2 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ГалоКом»
Фактический адрес заявителя 125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15
Юридический адрес заявителя 125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15
Изготовитель Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя Китай, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Производственная площадка Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.