• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10917 от 17 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10917 от 17 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10917
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 44292
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-23327034-2020, серия LSAZ20D01 Варианты исполнения: I. Комплект № 1. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА — 20 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл — 1 шт. 3. Салфетка спиртовая — 20 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый — 20 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца — 20 шт. (при необходимости). 6. Паспорт — 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплект № 2. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА — 1 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл — 1 шт. 3. Салфетка спиртовая — 1 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый — 1 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца — 1 шт. (при необходимости). 6. Паспорт — 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рапид Био»
Фактический адрес заявителя 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес заявителя 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Изготовитель ООО «ДРД»
Фактический адрес изготовителя 670034, Россия, Республика Бурятия, город Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
Юридический адрес изготовителя 670034, Россия, Республика Бурятия, город Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
Производственная площадка ООО «ДРД», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. 909, 923
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.