• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10882 от 19 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10882 от 19 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10882
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 19 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
192000
Номер записи в реестре 37176
Наименование медицинского изделия Система дистанционного кардиотокографического мониторинга «ФМП» по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019 в составе: 1. Устройство приема/передачи и отображения данных, смартфон Mi 5, модель 2015105, производства Xiaomi Communications Со., Ltd.Китай, с программой управления прибором «ФМП» производства ООО «БИПУЛЬС», Россия. 2. УЗ датчик, 1 МГц, модель eFM-60 в комплекте с переходником, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd.Китай. 3. TOKO датчик, модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd.Китай. 4. Расходные материалы: 4.1 Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», флакон 250 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Руководство по эксплуатации. 5.2 Паспорт Принадлежности: 1. Зарядное устройство ACM06US05-BB в комплекте с кабелем USB2.0, производства XP PowerКитай. 2. Ремень крепления датчиков TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Co., LtdКитай.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИПУЛЬС»
Фактический адрес заявителя 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
Юридический адрес заявителя 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
Изготовитель ООО «БИПУЛЬС»
Фактический адрес изготовителя 124489, Россия, город Москва, город Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
Юридический адрес изготовителя 124489, Россия, город Москва, город Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
Производственная площадка ООО «БИПУЛЬС», Россия, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 21
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.