• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/10837 от 19 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10837 от 19 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/10837
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
370110
Номер записи в реестре 65615
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020 Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D — 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- — 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО — 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 1,2 мл х I пробирка. 2. Буфер С — 0,65 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- — 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО — 1,2 мл X 2 пробирки, t Форма выпуска 3 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D — 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- — 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — 0,15 мл х I пробирка. 7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО — 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 4 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер С — 0,3 мл X 2 пробирки. 3. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки. 4. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки. 5. К— 0,2 мл X 2 пробирки. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — 0,15 мл х 2 пробирки. 7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО — 1,2 мл X 4 пробирки. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4) 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде — 1 шт 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде — 1 шт. 4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: http://www.nextbio.ru/reagents/. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: httD://www.nextbio.ru/passDort/
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НекстБио»
Фактический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.