• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10816 от 17 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10816 от 17 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10816
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 14.12.30.190
Дата выдачи РУ 17 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
248320
Номер записи в реестре 44386
Наименование медицинского изделия Костюм защитный одноразовый, нестерильный, медицинский VOLKMANN в вариантах исполнения: 1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе: 1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S — 1 шт. 1.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости). 1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости). 1.4. Инструкция по применению — 1 шт. 1.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе: 2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М — 1 шт. 2.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости). 2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости). 2.4. Инструкция по применению — 1 шт. 2.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе: 3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L — 1 шт. 3.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости). 3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости). 3.4. Инструкция по применению — 1 шт. 3.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе: 4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL — 1 шт. 4.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости). 4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости). 4.4. Инструкция по применению — 1 шт. 4.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе: 5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL — 1 шт. 5.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости). 5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости). 5.4. Инструкция по применению — 1 шт. 5.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе: 6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL — 1 шт. 6.2. Бахилы высокие с синими вставками — 1 пара (при необходимости). 6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках — 1 пара (при необходимости). 6.4. Инструкция по применению — 1 шт. 6.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе: 7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S — 1 шт. 7.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости). 7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости). 7.4. Инструкция по применению — 1 шт. 7.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе: 8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М — 1 шт. 8.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости). 8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости). 8.4. Инструкция по применению — 1 шт. 8.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе: 9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L — 1 шт. 9.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости). 9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости). 9.4. Инструкция по применению — 1 шт. 9.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе: 10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL — 1 шт. 10.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости). 10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости). 10.4. Инструкция по применению — 1 шт. 10.5. Потребительская упаковка — 1 шт. 11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе: 11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL — 1 шт. 11.2. Бахилы низкие без вставок — 1 пара (при необходимости). 11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках — 1 пара (при необходимости). 11.4. Инструкция по применению — 1 шт. 11.5. Потребительская упаковка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
Фактический адрес заявителя 197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес заявителя 197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Изготовитель Фолькманн МедицинТехник ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Производственная площадка 1. Fujuan Fashion Flying Garments Co., Ltd. Fuzhou Branch, Building 47, Juyuanzhou, Jinshan industrial zone, 618 jinshan avenue, Cangshan District, Fuzhou city, Fujian province, China. 2. Fujian Safetech Protection Co., Ltd., No.6 Tieling East Road Minhou Techno-economic Development Zone, Jinxi Town, Minhou County, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.