• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10815 от 17 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10815 от 17 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10815
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 июня 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 44261
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», номера cерий: 20051, 20052 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный — 1 шт.; — отрицательный контроль — 1 фл. (1,0 мл); — положительный контроль № 1 — 1 фл. (2,0 мл); — положительный контроль № 2 — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — фл. (14,0 мл); — ИФА-Буфер — 1 фл. (100,0 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 фл. (14,0 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 фл. (22,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (14,0 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — аналитический паспорт (паспорт контроля качества) — 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный — 5 шт.; — отрицательный контроль — 1 фл. (4,0 мл); — положительный контроль № 1 — 1 фл. (10,0 мл); — положительный контроль № 2 — 1 фл. (4,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); — ИФА-Буфер — 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 фл. (70,0 мл); — концентрат отмывочного раствора — фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); — бумага для заклеивания планшета — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — аналитический паспорт (паспорт контроля качества) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес заявителя 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Изготовитель ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
Фактический адрес изготовителя 125167, Россия, город Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес изготовителя 125167, Россия, город Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.