• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10719 от 11 июня 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10719 от 11 июня 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10719
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 11 июня 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
240690
Номер записи в реестре 37180
Наименование медицинского изделия Спектрометр медицинский «ФОТОН-БИО» по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019 в вариантах исполнения: I. «ФОТОН-БИО 405», в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический — 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. II. «ФОТОН-БИО 532», в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический — 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. III. «ФОТОН-БИО 637», в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический — 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. IV. «ФОТОН-БИО 730», в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический — 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. V. «ФОТОН-БИО 785», в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический — 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости); 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. VI. «ФОТОН-БИО 1064», в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический — 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФОТОН-БИО»
Фактический адрес заявителя 142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Юридический адрес заявителя 142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Изготовитель ООО «РамМикс»
Фактический адрес изготовителя 142432, Россия, Московская область, город Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Юридический адрес изготовителя 142432, Россия, Московская область, город Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Производственная площадка ООО «РамМикс», Россия, Россия, 142432, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.