РУ № РЗН 2020/10501 от 26 мая 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/10501 от 26 мая 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10501 от 26 мая 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10501
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 мая 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 43688
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020, серия: Е11-30520 Состав: 1. Иммуносорбент — полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт. 2. Концентрат конъюгата (КК) — моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена — 1 фл. (1,2 мл). 3. Положительный контроль (ПК) — инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 — 1 фл. (0,1 мл). 4. Отрицательный контроль (ОК) — инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В — 1 фл. (0,15 мл). 5. Концентрат промывочного раствора (КПР) — концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент — 1 фл. (30 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) — фосфатно-солевой буфер — 1 фл. (10 мл). 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) — фосфатно-солевой буфер — 1 фл. (12 мл). 8. ТМБ-субстрат — 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода — 1 фл. (11 мл). 9. Стоп-реагент — раствор серной кислоты — 1 фл. (11 мл). 10. Клейкая пленка — 3 шт. 11. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эпидбиомед-диагностика»
Фактический адрес заявителя 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Юридический адрес заявителя 111672, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Изготовитель ООО «Эпидбиомед-диагностика»
Фактический адрес изготовителя 111672, Россия, город Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Юридический адрес изготовителя 111672, город Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Производственная площадка ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия, 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, территория «Квартал А», д. 10, стр. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.