• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10393 от 11 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10393 от 11 сентября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10393
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 46329
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020 в составе: 1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) «Иммуносорбент (ИС)» — 1 шт. 2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл — 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл — 1 пробирка. 4. Конъюгат (х20) — 20-кратный концентрат, 0,5 мл — 1 пробирка. 5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) — 25-кратный концентрат, 20 мл — 1 флакон. 6. Буфер для разведения (БР), 20 мл — 1 флакон. 7. Раствор хромогена, 10 мл — 1 флакон. 8. Раствор субстрата, 2 мл — 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 20 мл — 1 флакон. 10. Пленка для заклеивания планшетов — 1 шт. 11. Инструкция по применению — 1 шт. 12. Паспорт на серию — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Фактический адрес заявителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес заявителя 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Изготовитель ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя 123098, Россия, город Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Производственная площадка 1. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России, Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 25. 2. ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.