• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10364 от 15 мая 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10364 от 15 мая 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10364
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 мая 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 42676
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020 варианты исполнения: Форма комплектации 1: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 2: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Форма комплектации 3: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 4 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Комплект поставки: — Набор реагентов «CoV-2-Тест» — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТестГен»
Фактический адрес заявителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, город Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, город Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.