• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10335 от 14 мая 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10335 от 14 мая 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10335
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 14 мая 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191810
Номер записи в реестре 37364
Наименование медицинского изделия Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями в составе: 1. Рабочая станция Quantum, в составе: 1.1. Рабочая станция Quantum. 1.2. Кабель питания — не более 10 шт. 1.3. Батарея аккумуляторная. 2. Модуль управления насосом. 3. Блок электропитания Quantum, в составе: 3.1. Блок электропитания Quantum. 3.2. Кабель питания. 3.3. Батарея аккумуляторная. 4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения: 4.1. Рама насоса Quantum 1 — Блекпул. 4.2. Рама насоса Quantum 2 — Челтенхейм. 5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм) — не более 4 шт. 6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм) — не более 4 шт. 7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм) — не более 4 шт. 8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм). 9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм). 10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм). 11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией. 12. Модуль диагностический Quantum (без газа). 13. Датчик давления. 14. Датчик уровня в резервуаре. 15. Датчик отработанного CO2, в составе: 15.1. Датчик отработанного СО2. 15.2. Опорный рычаг. 16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32» (при необходимости). 17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32» (при необходимости). 18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16» (при необходимости). 19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16» (при необходимости). 20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32» (при необходимости). 21. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN06 (при необходимости), в составе: 21.1. Датчик. 21.2. Держатели — не более 20 шт. 22. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN07 (при необходимости), в составе: 22.1. Датчик. 22.2. Держатели — не более 20 шт. 23. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN08 (при необходимости), в составе: 23.1. Датчик. 23.2. Держатели — не более 20 шт. 24. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN09 (при необходимости), в составе: 24.1. Датчик. 24.2. Держатели — не более 20 шт. 25. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN10 (при необходимости), в составе: 25.1. Датчик. 25.2. Держатели — не более 20 шт. 26. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN11 (при необходимости), в составе: 26.1. Датчик. 26.2. Держатели — не более 20 шт. 27. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN12 (при необходимости), в составе: 27.1. Датчик. 27.2. Держатели — не более 20 шт. 28. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN13 (при необходимости), в составе: 28.1. Датчик. 28.2. Держатели — не более 20 шт. 29. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum. 30. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков). 31. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зажим двухпозиционный. 2. Зажим однопозиционный. 3. Зажим трехпозиционный. 4. Лоток средний 15 мм. 5. Стойка для капельницы. 6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм. 7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм. 8. Панель (заглушка) зажима.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель Спектрум Медикал Лтд.
Фактический адрес изготовителя Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Юридический адрес изготовителя Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Производственная площадка Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.