РУ № РЗН 2020/10284 от 12 мая 2020 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10284 от 12 мая 2020 года

Номер РУ	РЗН 2020/10284
Класс опасности	1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	14.19.32.120
Дата выдачи РУ	12 мая 2020 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	248320
Номер записи в реестре	42776
Наименование медицинского изделия	Костюмы хирургические одноразового использования нестерильные по ТУ 14.19.32-026-74582615-2020 в вариантах исполнения: 1. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-1, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке с петлей, из нетканого материала типа СМС; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 2. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-2, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке без петли, из нетканого материала типа СМС; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 3. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-3, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на манжете, из нетканого материала типа СМС; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 4. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-4, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке с петлей, из нетканого материала типа СС; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 5. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-5, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке без петли, из нетканого материала типа СС; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 6. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-6, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на манжете, из нетканого материала типа СС; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 7. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-7, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке с петлей, из нетканого материала типа В; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 8. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-8, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке без петли, из нетканого материала типа В; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+». 9. Костюм хирургический одноразового использования нестерильный модель К-9, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на манжете, из нетканого материала типа В; размеры: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60; цвета: натуральный, белый, голубой, зеленый, оранжевый, розовый, черный, фиолетовый, желтый, темно-синий, серый; плотность: «Эконом», «Эконом+», «Стандарт», «Стандарт+», «Комфорт», «Комфорт+», «Премиум», «Премиум+».
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Завод Эластик»
Фактический адрес заявителя	423574, Россия, Республика Татарстан, Нижнекамск, а/я 90
Юридический адрес заявителя	423570, Россия, Республика Татарстан, г. Нижнекамск, территория Промзона
Изготовитель	ООО «Завод Эластик»
Фактический адрес изготовителя	423574, Россия, Республика Татарстан, Нижнекамск, а/я 90
Юридический адрес изготовителя	423570, Россия, Республика Татарстан, город Нижнекамск, территория Промзона
Производственная площадка	ООО «Завод Эластик», Россия, 423570 Республика Татарстан, Нижнекамский муниципальный район, г. Нижнекамск, промзона, 3143А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.