• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10216 от 30 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10216 от 30 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10216
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 42583
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «COVID-19 OneStep» по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020 в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР: 1.1. Реагент 1 — 1 пробирка. 1.2. Реагент 2 — 1 пробирка. 2. Комплект контрольных образцов: 2.1. ПКО — 1 пробирка. 2.2. ОКО — 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Генотек»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Изготовитель ООО «Генотек»
Фактический адрес изготовителя 105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Юридический адрес изготовителя 105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
Производственная площадка 1. ООО «Генотек», Россия, 105120, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1. 2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.