Номер РУ | РЗН 2020/10152 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 23 апреля 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142160 |
Номер записи в реестре | 42714 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27 в составе: 1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл — 1 пробирка. 2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plus Probe Mixture, 550 мкл — 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл — 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл — 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Авивир» |
Фактический адрес заявителя | 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7 |
Юридический адрес заявителя | 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7 |
Изготовитель | ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд. |
Фактический адрес изготовителя | Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
Юридический адрес изготовителя | Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
Производственная площадка | OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/10152 от 23 апреля 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10152 от 23 апреля 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности