• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10152 от 23 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10152 от 23 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10152
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 апреля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 42714
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27 в составе: 1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл — 1 пробирка. 2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plus Probe Mixture, 550 мкл — 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл — 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл — 1 пробирка. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Авивир»
Фактический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Производственная площадка OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.