• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10118 от 10 июля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10118 от 10 июля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10118
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 июля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 44458
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F — комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает: Часть 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 2 пробирки; ОТ-ПЦР-буфер-R — 1 пробирки; Taq полимераза — 1 пробирки; Ревертаза (MMlv) — 1 пробирки; К- — 1 пробирки. Часть 2. ОКО — 2 пробирки; ВКО IC-R1 — 1 пробирка; ПКО РНК SARS-CoV-2 — 1 пробирка. Техническая документация: ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
Заявитель (держатель РУ) ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Фактический адрес заявителя 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Изготовитель ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Фактический адрес изготовителя 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Производственная площадка 1. ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.