РУ № РЗН 2020/10113 от 29 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/10113 от 29 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10113 от 29 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10113
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 29 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130690
Номер записи в реестре 40214
Наименование медицинского изделия Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30 I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: — дилюент M-30D Diluent — канистра, объемом 5,5 л; — реагент лизирующий M-10CFL LYSE — флакон, объемом 100 мл; — инструкция по применению дилюента M-30D Diluent; — инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крышки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатель флакона дилюента — не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: — диск; — кабель СОМ-порта; — кабель LAN, черный; — кабель LAN, серый; — руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель. II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: — дилюент M-30D Diluent — канистра, объемом 5,5 л; — реагент лизирующий M-20CFL LYSE — флакон, объемом 100 мл; — инструкция по применению дилюента M-30D Diluent; — инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крышки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатель флакона дилюента — не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: — диск; — кабель СОМ-порта; — кабель LAN, черный; — кабель LAN, серый; — руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель. III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30. 2. Кабель питания. 3. Руководство оператора. 4. Набор реагентов (при необходимости), в составе: — дилюент M-30D Diluent — канистра, объемом 5,5 л; — реагент лизирующий M-20CFL LYSE — флакон, объемом 100 мл; — инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent; — инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE. 5. Сборка крышки флакона дилюента. 6. Сборка крыщки емкости для отходов. 7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента. 8. Держатели флакона дилюента — не более 2 шт. 9. Емкость пластиковая, 20 л. 10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе: — диск; — кабель СОМ-порта; — кабель LAN, черный; — кабель LAN, серый; — руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными. 11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости). 12. USB кабель.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.