• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/10103 от 07 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10103 от 07 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/10103
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 07 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
178270
Номер записи в реестре 66869
Наименование медицинского изделия Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex в вариантах исполнения: 1. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 1.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-06, диаметр суженной части 6 мм — 1 шт. 1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA8F-f — 1 шт. 1.3. Расширитель — 1 шт. 1.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 1.5. Загрузчик — 1 шт. 1.6. Кабель доставки — 1 шт. 2. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 2.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-08, диаметр суженной части 8 мм — 1 шт. 2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA8F-f — 1 шт. 2.3. Расширитель — 1 шт. 2.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 2.5. Загрузчик — 1 шт. 2.6. Кабель доставки — 1 шт. 3. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 3.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-10, диаметр суженной части 10 мм — 1 шт. 3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA8F-f — 1 шт. 3.3. Расширитель — 1 шт. 3.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 3.5. Загрузчик — 1 шт. 3.6. Кабель доставки — 1 шт. 4. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 4.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-12, диаметр суженной части 12 мм — 1 шт. 4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f — 1 шт. 4.3. Расширитель — 1 шт. 4.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 4.5. Загрузчик — 1 шт. 4.6. Кабель доставки — 1 шт. 5. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 5.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-14, диаметр суженной части 14 мм — 1 шт. 5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f — 1 шт. 5.3. Расширитель — 1 шт. 5.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 5.5. Загрузчик — 1 шт. 5.6. Кабель доставки — 1 шт. 6. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 6.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-16, диаметр суженной части 16 мм — 1 шт. 6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f — 1 шт. 6.3. Расширитель — 1 шт. 6.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 6.5. Загрузчик — 1 шт. 6.6. Кабель доставки — 1 шт. 7. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 7.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-18, диаметр суженной части 18 мм — 1 шт. 7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f — 1 шт. 7.3. Расширитель — 1 шт. 7.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 7.5. Загрузчик — 1 шт. 7.6. Кабель доставки — 1 шт. 8. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 8.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-20, диаметр суженной части 20 мм — 1 шт. 8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f — 1 шт. 8.3. Расширитель — 1 шт. 8.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 8.5. Загрузчик — 1 шт. 8.6. Кабель доставки — 1 шт. 9. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 9.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-22, диаметр суженной части 22 мм — 1 шт. 9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f — 1 шт. 9.3. Расширитель — 1 шт. 9.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 9.5. Загрузчик — 1 шт. 9.6. Кабель доставки — 1 шт. 10. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 10.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-24, диаметр суженной части 24 мм — 1 шт. 10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f — 1 шт. 10.3. Расширитель — 1 шт. 10.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 10.5. Загрузчик — 1 шт. 10.6. Кабель доставки — 1 шт. 11. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 11.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-26, диаметр суженной части 26 мм — 1 шт. 11.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f — 1 шт. 11.3. Расширитель — 1 шт. 11.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 11.5. Загрузчик — 1 шт. 11.6. Кабель доставки — 1 шт. 12. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 12.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-28, диаметр суженной части 28 мм — 1 шт. 12.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f — 1 шт. 12.3. Расширитель — 1 шт. 12.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 12.5. Загрузчик — 1 шт. 12.6. Кабель доставки — 1 шт. 13. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 13.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-30, диаметр суженной части 30 мм — 1 шт. 13.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 13.3. Расширитель — 1 шт. 13.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 13.5. Загрузчик — 1 шт. 13.6. Кабель доставки — 1 шт. 14. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 14.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-32, диаметр суженной части 32 мм — 1 шт. 14.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 14.3. Расширитель — 1 шт. 14.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 14.5. Загрузчик — 1 шт. 14.6. Кабель доставки — 1 шт. 15. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 15.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-34, диаметр суженной части 34 мм — 1 шт. 15.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 15.3. Расширитель — 1 шт. 15.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 15.5. Загрузчик — 1 шт. 15.6. Кабель доставки — 1 шт. 16. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 16.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-36, диаметр суженной части 36 мм — 1 шт. 16.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 16.3. Расширитель — 1 шт. 16.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 16.5. Загрузчик — 1 шт. 16.6. Кабель доставки — 1 шт. 17. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 17.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-38, диаметр суженной части 38 мм — 1 шт. 17.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 17.3. Расширитель — 1 шт. 17.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 17.5. Загрузчик — 1 шт. 17.6. Кабель доставки — 1 шт. 18. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 18.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-40, диаметр суженной части 40 мм — 1 шт. 18.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 18.3. Расширитель — 1 шт. 18.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 18.5. Загрузчик — 1 шт. 18.6. Кабель доставки — 1 шт. 19. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 19.1. Окклюдер ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-42, диаметр суженной части 42 мм — 1 шт. 19.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 19.3. Расширитель — 1 шт. 19.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 19.5. Загрузчик — 1 шт. 19.6. Кабель доставки — 1 шт. 20. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 20.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-1818, диаметр суженной части 18 мм — 1 шт. 20.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f — 1 шт. 20.3. Расширитель — 1 шт. 20.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 20.5. Загрузчик — 1 шт. 20.6. Кабель доставки — 1 шт. 21. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 21.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-2518, диаметр суженной части 25 мм — 1 шт. 21.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f — 1 шт. 21.3. Расширитель — 1 шт. 21.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 21.5. Загрузчик — 1 шт. 21.6. Кабель доставки — 1 шт. 22. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 22.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-2525, диаметр суженной части 25 мм — 1 шт. 22.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f — 1 шт. 22.3. Расширитель — 1 шт. 22.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 22.5. Загрузчик — 1 шт. 22.6. Кабель доставки — 1 шт. 23. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 23.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-3030, диаметр суженной части 30 мм — 1 шт. 23.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f — 1 шт. 23.3. Расширитель — 1 шт. 23.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 23.5. Загрузчик — 1 шт. 23.6. Кабель доставки — 1 шт. 24. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 24.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-3525, диаметр суженной части 35 мм — 1 шт. 24.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 24.3. Расширитель — 1 шт. 24.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 24.5. Загрузчик — 1 шт. 24.6. Кабель доставки — 1 шт. 25. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 25.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-3535, диаметр суженной части 35 мм — 1 шт. 25.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 25.3. Расширитель — 1 шт. 25.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 25.5. Загрузчик — 1 шт. 25.6. Кабель доставки — 1 шт. 26. Система для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП) CeraFlex, в составе: 26.1. Окклюдер для множественных (решетчатых) ДМПП CeraFlex, модель LT-ASDf-MF-4040, диаметр суженной части 40 мм — 1 шт. 26.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f — 1 шт. 26.3. Расширитель — 1 шт. 26.4. Гемостатический клапан — 1 шт. 26.5. Загрузчик — 1 шт. 26.6. Кабель доставки — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
Производственная площадка Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, Guangdong, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.