• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/10065 от 29 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10065 от 29 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/10065
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 29 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 64063
Наименование медицинского изделия Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями в составе: 1. Консоль электронная; 2. Панель управления; 3. Специальный LED монитор; 4. Панель сенсорная; 5. Кабель сетевой; 6. Держатель датчиков; 7. Клавиатура; 8. Руководство по эксплуатации; 9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости); 10. Датчик конвексный CA1-7S (при необходимости); 11. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости); 13. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости); 14. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости); 15. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости); 16. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости); 17. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости); 18. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости); 19. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости); 20. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости); 21. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости); 22. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости); 23. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A (РУ №РЗН 2019/8227) (при необходимости); 24. Датчик линейный L3-12A (при необходимости); 25. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости); 26. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости); 27. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости); 28. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости); 29. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости); 30. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости); 31. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости); 32. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости); 33. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости); 34. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости); 35. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости); 36. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости); 37. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости); 38. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости); 39. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: 39.1. Насадка для биопсии; 39.2. Крепление иглопроводника; 39.3. Иглопроводник; 40. Модуль ЭКГ (при необходимости); 41. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости); 42. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion (при необходимости), в составе: 42.1 Генератор электромагнитного поля; 42.2 Блок слежения; 42.3 Сенсор электромагнитный для слежения ? 2 шт; 42.4 Внешний маркер; 42.5 Стойка для генератора поля; 42.6 Зажим нестерильный, не более 30 шт. 43. Насадка для крепления сенсора на датчик линейный L3-12A (при необходимости); 44. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7A (при необходимости); 45. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости); 46. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A (при необходимости); 47. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S (при необходимости); 48. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный EA2-11AR/EA2-11AV (при необходимости); 49. Переключатель ножной (при необходимости); 50. Флэш-накопитель данных (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Держатель эндокавитальных датчиков, не более 10 шт.; 2. Позиционер подогревателя геля, не более 10 шт.; 3. Клавиатура, не более 10 шт.; 4. Подогреватель геля, не более 10 шт. 5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT; 6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D; 7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue; 8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue; 9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue; 10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC; 11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+; 12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+; 13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid; 14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast; 15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0; 16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI; 17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast); 18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid); 19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging; 20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+; 21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow; 22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis; 23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis; 24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave; 25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging; 26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion; 27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track; 28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track; 29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement; 30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+; 31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo; 32. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync; 33. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI; 34. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow; 35. Лицензионный ключ для активации функции PureVision; 36. Лицензионный ключ для активации функции Shadow HDR; 37. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist; 38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX; 39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM; 40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q&R; 41. Лицензионный ключ для активации функции QUS; 42. Лицензионный ключ для активации функции TAI; 43. Лицензионный ключ для активации функции TSI; 44. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+; 45. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision; 46. Лицензионный ключ для активации функции Ez Exam+; 47. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision; 48. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision; 49. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+; 50. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW); 51. Лицензионный ключ для активации функции EzCompare; 52. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «Медиэйс»
Фактический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Производственная площадка 1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea. 2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 244, 1 Gongdan-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do 39376, Republic of Korea. 3. АО «Калугаприбор», Россия, 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.