• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10064 от 16 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10064 от 16 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10064
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 16 апреля 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 42576
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265 в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. 2× буфер для ОТ-ПЦР-РВ — 3 пробирки (по 1,4 мл). 1.2. БиоМастер-микс — 1 пробирка (0,35 мл). 1.3. Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) — 1 пробирка (0,1 мл). 1.4. Флюоресцентный микс С — 1 пробирка (1,1 мл). 1.5. Флюоресцентный микс V — 1 пробирка (1,1 мл). 1.6. Вода — 1 пробирка (1,3 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Система-БиоТех»
Фактический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Юридический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Изготовитель ООО «Система-БиоТех»
Фактический адрес изготовителя 119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Юридический адрес изготовителя 119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
Производственная площадка ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 249010, Калужская область, Боровский район, д. Маланьино, Киевское шоссе, д. 120, стр. 1-10
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.