РУ № РЗН 2020/10056 от 10 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2020/10056 от 10 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2020/10056
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.194
Дата выдачи РУ 10 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
302490
Номер записи в реестре 63194
Наименование медицинского изделия Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями варианты исполнения: I. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3×8.5 мм, с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3×8.5 мм. 2. Принадлежности: 2.1. Шаблон All-оn-4® Guide — не более 300 шт. II. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0×20 мм. III. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0×22 мм. IV. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0×25 мм. V. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×7 мм. VI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×8.5 мм. VII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×10 мм. VIII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×11.5 мм. IX. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×13 мм. X. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×15 мм. XI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0×18 мм. XII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Shorty NP Ø 3.3 мм. XIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XXI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, длиной 37.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0×11.5+6 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0×11.5+6 мм: 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: — каркас балки Framework ? 1 шт; — примерочный винт Try-In Screw Trefoil — 3 шт/уп; — шайба винта Screw Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шайба балки Ваг Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil -1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw — 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw — 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment — не более 300 шт, в составе: — абатмент трансферный Transfer Abutment — 2 шт; — винт для фиксации — 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP — не более 300 шт. XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0×13+6 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0×13+6 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: — каркас балки Framework ? 1 шт; — примерочный винт Тгу-1п Screw Trefoil — 3 шт/уп; — шайба винта Screw Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шайба балки Ваг Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil — 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw — 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw — 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment — не более 300 шт, в составе: — абатмент трансферный Transfer Abutment — 2 шт; — винт для фиксации — 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP — не более 300 шт. XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0×11.5+4.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0×11.5+4.5 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: — каркас балки Framework — 1 шт; — примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; — шайба винта Screw Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шайба балки Ваг Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil — 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw — 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw — 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment — не более 300 шт, в составе: — абатмент трансферный Transfer Abutment — 2 шт; — винт для фиксации — 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP — не более 300 шт. XXXIV. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0×1 3+4.5 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0×1 3+4.5 мм; 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: — каркас балки Framework ? 1 шт; — примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; — шайба винта Screw Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шайба балки Ваг Disc Trefoil — 3 шт/уп; — шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil — 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw — 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw — 3 шт/уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment — не более 300 шт, в составе: — абатмент трансферный Transfer Abutment — 2 шт; — винт для фиксации — 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP — не более 300 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нобель Биокеар Раша»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Изготовитель «Нобель Байокер АБ»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, Nobel Biocare AB, PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Производственная площадка 1. Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark. 2. Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden. 3. Nobel Biocare USA, LLC, 22715, Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.