РУ № РЗН 2020/10041 от 17 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/10041 от 17 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10041 от 17 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10041
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 17 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
136170
Номер записи в реестре 32571
Наименование медицинского изделия Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017 варианты исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе: 1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 — 1 шт. 1.2. Игла для промывки — 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация: 1.3.1. Инструкция по применению — 1 шт. 1.3.2. Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп. 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе: 2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 — 1 шт. 2.2. Игла для промывки — 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Инструкция по применению — 1 шт. 2.3.2 Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп. 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе: 3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 — 1 шт. 3.2. Игла для промывки — 1 шт. 3.3. Инструмент вторичного формирования — 1 шт. 3.4. Устройство вращения проводника — 1 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Инструкция по применению — 1 шт. 3.5.2. Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп. 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе: 4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА — 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.2. Игла для промывки — 1 шт. 4.3. Инструмент вторичного формирования — 1 шт. 4.4. Устройство вращения проводника — 1 шт. 4.5. Эксплуатационная документация: 4.5.1. Инструкция по применению — 1 шт. 4.5.2. Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп. 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе: 5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) — 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18. 5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18. 5.2. Игла для промывки — 1 шт. 5.3. Инструмент вторичного формирования — 1 шт. 5.4. Устройство вращения проводника — 1 шт. 5.5. Эксплуатационная документация: 5.5.1. Инструкция по применению — 1 шт. 5.5.2. Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп. 6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе: 6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 — 1 шт. 6.2. Игла для промывки — 1 шт. 6.3. Инструмент вторичного формирования — 1 шт. 6.4. Устройство вращения проводника — 1 шт. 6.5. Эксплуатационная документация: 6.6. Инструкция по применению — 1 шт. 6.7. Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп. 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе: 7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 — 1 шт. 7.2. Игла для промывки — 1 шт. 7.3. Инструмент вторичного формирования — 1 шт. 7.4. Устройство вращения проводника — 1 шт. 7.5. Эксплуатационная документация: 7.5.1. Инструкция по применению — 1 шт. 7.5.2. Общая инструкция по применению — 1 шт./групп. уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПК ЭВИПРО»
Фактический адрес заявителя 630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Юридический адрес заявителя 630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Изготовитель ООО «НПК ЭВИПРО»
Фактический адрес изготовителя 630049, Россия, город Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Юридический адрес изготовителя 630049, Россия, город Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Производственная площадка 1. ООО «НПК ЭВИПРО», Россия, 630049, Новосибирская область, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, офис 22. 2. BrosMed Medical Со., Ltd., 15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan, Guangdong, 523808, China. 3. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10. 4. ООО «Модуль 42», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.