• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10017 от 10 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10017 от 10 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/10017
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 42491
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 в составе: 1. ИС Иммуносорбент — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 — 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон. 3. К — отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон. 4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон. 11. СТОП — реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон. 12. Планшет для предварительного разведения — 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 14. Ванночка для реагентов — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Изготовитель ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, .
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, .
Производственная площадка ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.