Номер РУ | РЗН 2020/10017 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 10 апреля 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
142260 |
Номер записи в реестре | 42491 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 в составе: 1. ИС Иммуносорбент — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2 — 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1,5 мл, 1 флакон. 3. К — отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 2,0 мл, 1 флакон. 4. Кг 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена 0,7 мл, 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток 10,0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата 13,0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин 0,7 мл, 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена 13,0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 26,0 мл, 1 флакон. 11. СТОП — реагент 1 М раствор серной кислоты 6,0 мл, 1 флакон. 12. Планшет для предварительного разведения — 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 14. Ванночка для реагентов — 4 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
Фактический адрес заявителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, . |
Юридический адрес заявителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, . |
Изготовитель | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, . |
Юридический адрес изготовителя | 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, . |
Производственная площадка | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/10017 от 10 апреля 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/10017 от 10 апреля 2020 года
© 2011-2022 ★ Консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий, Москва.
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности