РУ № РЗН 2019/9499 от 14 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/9499 от 14 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9499 от 14 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/9499
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 14 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114400
Номер записи в реестре 42137
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенографический цифровой малодозовый «КАРС» по ТУ 26.60.11-005-11857614-2017 в вариантах исполнения: Флюорографический с рентгенозащитной кабиной стационарный, вариантов исполнения: I. Флюорографический с рентгенозащитной кабиной стационарный — модель «КАРС»-С1, в составе: 1. Рентгенозащитная кабина с подъемником. 2. Кожух декоративный РК МИНИ или РК ЛЮКС. 3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ К11 или ЦПРИ К13 или ЦПРИ К15 с детектором ЛДР-2000 или ЛДР-2000У. 4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD-13 / Diamond, или RAD-14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G-297 / В-130Н, производства «Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс»США, РУ № РЗН 2016/5103. 5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-6С или РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н. 6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1. 7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт. 9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт. 10. Установочный диск с программным обеспечением «МЕДАРМ». 11. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.Китай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions Япония, или серии ME, или MS производства JVCKENWOOD Corporation Япония, или серии MDCG или MDNG производства Вагсо NVБельгия, или серии DBIMX производства Double Black ImagingСША, или серии DOME производства NDS Surgical ImagingСША, не более 2 шт. 12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения: 12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692. 12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309. 12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793. 12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790. 12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838. 12.8. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № РЗН 2016/4667. 12.9. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2012/12034. 12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2010/08688. 12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства «Сони Корпорэйшн» Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 13. Комплект монтажный. 14. Комплект ЗИП. 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Руководство по эксплуатации. 15.2. Паспорт. 15.3. ПО «МЕДАРМ» Руководство пользователя. II. Флюорографический с рентгенозащитной кабиной стационарный — модель «КАРС»-С2, в составе: 1. Рентгенозащитная кабина с подъемником. 2. Кожух декоративный РК МИНИ или РК ЛЮКС. 3. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ К11 или ЦПРИ К13 или ЦПРИ К15 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У. 4. Излучатель рентгеновский диагностический RAD-13 / Diamond, или RAD-14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G-297 / В-130Н, производства «Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс»США, РУ № РЗН 2016/5103. 5. Рентгеновское питающее устройство РПУ-6С, или РПУ-10С, или РПУ-10СН, или РПУ-30, или РПУ-30Н. 6. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1. 7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 8. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт. 9. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт. 10. Установочный компакт-диск с программным обеспечением «МЕДАРМ». 11. Монитор медицинский монохромный серии IF, или MX производства WIDE Corporation Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Etd.Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Co., EtdКитай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions Япония, или серии ME или MS производства JVCKENWOOD Corporation Япония, или серии MDCG или MDNG производства Вагсо NVБельгия, или серии DBIMX производства Double Black ImagingСША, или серии DOME производства NDS Surgical ImagingСША, не более 2 шт. 12. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения: 12.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692. 12.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309. 12.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 12.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793. 12.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 12.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790. 12.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838. 12.8. Камера лазерная мультиформатная TRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № РЗН 2016/4667. 12.9. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2012/12034. 12.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2010/08688. 12.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства «Сони Корпорэйшн» Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 13. Комплект монтажный. 14. Комплект ЗИП. 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Руководство по эксплуатации. 15.2. Паспорт. 15.3. ПО «МЕДАРМ» Руководство пользователя. Флюорографический бескабинный стационарный: I. Флюорографический бескабинный стационарный — модель «КАРС»-БКС1, в составе: 1. Штатив с электрическим приводом ШТФС. 2. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 или ЦПРИ БК20 с детектором ЛДР-2000 или ЛДР-2000У. 3. Излучатель рентгеновский диагностический RAD-13 / Diamond, или RAD-14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G-297 / В-130Н, производства «Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс»США, РУ № РЗН 2016/5103. 4. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н. 5. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1. 6. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 7. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт. 8. Выделенный сервер для хранения снимков, не более 1 шт. 9. Установочный диск с программным обеспечением «МЕДАРМ». 10. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., LtdКитай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions Япония, или серии ME или MS производства JVCKENWOOD Corporation Япония, или серии MDCG или MDNG производства Вагсо NVБельгия, или серии DBIMX производства Double Black ImagingСША, или серии DOME производства NDS Surgical ImagingСША, не более 2 шт. 11. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения: 11.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692. 11.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309. 11.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 11.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793. 11.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 11.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790. 11.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838. 11.8. Камера лазерная мультиформатная ТRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № РЗН 2016/4667. 11.9. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2012/12034. 11.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2010/08688. 11.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства «Сони Корпорэйшн» Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 12. Комплект монтажный. 13. Комплект ЗИП. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации. 14.2. Паспорт. 14.3. Руководство пользователя ПО «МЕДАРМ». II. Флюорографический бескабинный стационарный — модель «КАРС»-БКС2, в составе: 1. Штатив с электрическим приводом ШТФС. 2. Цифровой приемник рентгеновского изображения ЦПРИ БК13 или ЦПРИ БК15 или ЦПРИ БК20 с детектором ЛДР-4000 или ЛДР-4000У. 3. Излучатель рентгеновский диагностический RAD-13 / Diamond, или RAD-14 0.3/1.2 / Diamond, или G-292 / В-130Н, или G-297 / В-130Н, производства «Вариан Медикал Системс Инк., Икс-Рэй Продактс»США, РУ № РЗН 2016/5103. 4. Рентгеновское питающее устройство РПУ-10С или РПУ-10СН или РПУ-30 или РПУ-30Н. 5. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта АРМ-1. 6. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 7. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3, не более 1 шт. 8. Выделенный сервер для хранения снимков, не более I шт. 9. Установочный диск с программным обеспечением «МЕДАРМ». 10. Монитор медицинский монохромный серии IF или MX производства WIDE Corporation Корея, или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.Китай, или серии JUSHA-M производства Nanjing Jusha Display Technology Со., LtdКитай, или серии RadiForce производства Eizo Nanao Corporation Япония, или серии MD производства NEC Display Solutions Япония, или серии ME или MS производства JVCKENWOOD Corporation Япония, или серии MDCG или MDNG производства Вагсо NVБельгия, или серии DBIMX производства Double Black ImagingСША, или серии DOME производства NDS Surgical ImagingСША, не более 2 шт. 11. Принтер медицинский, не более 1 шт., в вариантах исполнения: 11.1. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 832 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692. 11.2. Камера лазерная мультиформатная медицинская Drypro модель 873 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309. 11.3. Камера лазерная мультиформатная, модель Drypro Sigma с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 11.4. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5300 с принадлежностями, производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02793. 11.5. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 11.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790. 11.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.»Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838. 11.8. Камера лазерная мультиформатная ТRIMAX ТХ55 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № РЗН 2016/4667. 11.9. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ40 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2012/12034. 11.10. Камера лазерная мультиформатная Trimax ТХ50 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»США, РУ № ФСЗ 2010/08688. 11.11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D897, или UP-D897 SYN, или UP-D897МD, или UP-D897MD SYN, или UP-990AD, или UР-970AD, или UP-D898MD, или UP-X898MD, или UP-971AD, или UP-991AD, производства «Сони Корпорэйшн» Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 12. Комплект монтажный. 13. Комплект ЗИП. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации. 14.2. Паспорт. 14.3. Руководство пользователя ПО «МЕДАРМ».
Заявитель (держатель РУ) ООО предприятие «МЕДТЕХ»
Фактический адрес заявителя 630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Юридический адрес заявителя 630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Изготовитель ООО предприятие «МЕДТЕХ»
Фактический адрес изготовителя 630049, Россия, город Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Юридический адрес изготовителя 630049, Россия, город Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 276, к. 13, офис 4
Производственная площадка 1. ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, пр-кт Академика Коптюга, д.1. 2. ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Мусы Джалиля, д. 21.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.