• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9485 от 30 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9485 от 30 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9485
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.119
Дата выдачи РУ 30 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
100180
Номер записи в реестре 37305
Наименование медицинского изделия Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе: 1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 1.2. Кабель питания — 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 1.5. Матрас пациента — 1 шт. 1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 1.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе: 2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 2.2. Кабель питания — 1 шт. 2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 2.5. Матрас пациента — 1 шт. 2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 2.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 2.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе: 3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 3.2. Кабель питания — 1 шт. 3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 3.5. Матрас пациента — 1 шт. 3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 3.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 3.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе: 4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 4.2. Кабель питания — 1 шт. 4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 4.5. Матрас пациента — 1 шт. 4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 4.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 4.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе: 1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера — 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля — 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат. 6Е) — 1 шт. 1.4. Лицензионный USB-ключ — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Асвомед»
Фактический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, этаж 2, комн. 17, офис 37
Юридический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, этаж 2, комн. 17, офис 37
Изготовитель Диагностик Медикал Системс СА, ДМС
Фактический адрес изготовителя Франция, Diagnostic Medical Systems SA, DMS, 393, Rue Charles Lindbergh, 34130 Mauguio, France
Юридический адрес изготовителя Франция, Diagnostic Medical Systems SA, DMS, 393, Rue Charles Lindbergh, 34130 Mauguio, France
Производственная площадка Diagnostic Medical Systems SA, DMS, 393, Rue Charles Lindbergh, 34130 Mauguio, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.