Номер РУ | РЗН 2019/9485 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.119 |
Дата выдачи РУ | 30 декабря 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
100180 |
Номер записи в реестре | 37305 |
Наименование медицинского изделия | Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе: 1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 1.2. Кабель питания — 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 1.5. Матрас пациента — 1 шт. 1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 1.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе: 2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 2.2. Кабель питания — 1 шт. 2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 2.5. Матрас пациента — 1 шт. 2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 2.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 2.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе: 3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 3.2. Кабель питания — 1 шт. 3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 3.5. Матрас пациента — 1 шт. 3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 3.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 3.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе: 4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 4.2. Кабель питания — 1 шт. 4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) — 1 шт. 4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 4.5. Матрас пациента — 1 шт. 4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 4.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 4.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе: 1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера — 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля — 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат. 6Е) — 1 шт. 1.4. Лицензионный USB-ключ — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Асвомед» |
Фактический адрес заявителя | 107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, этаж 2, комн. 17, офис 37 |
Юридический адрес заявителя | 107564, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, этаж 2, комн. 17, офис 37 |
Изготовитель | Диагностик Медикал Системс СА, ДМС |
Фактический адрес изготовителя | Франция, Diagnostic Medical Systems SA, DMS, 393, Rue Charles Lindbergh, 34130 Mauguio, France |
Юридический адрес изготовителя | Франция, Diagnostic Medical Systems SA, DMS, 393, Rue Charles Lindbergh, 34130 Mauguio, France |
Производственная площадка | Diagnostic Medical Systems SA, DMS, 393, Rue Charles Lindbergh, 34130 Mauguio, France |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2019/9485 от 30 декабря 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9485 от 30 декабря 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности