• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/9485 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9485 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/9485
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.119
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
100180
Номер записи в реестре 65936
Наименование медицинского изделия Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе: 1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 1.2. Кабель питания — 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) — 1 шт. 1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 1.5. Матрас пациента — 1 шт. 1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 1.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе: 2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 2.2. Кабель питания — 1 шт. 2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) — 1 шт. 2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 2.5. Матрас пациента — 1 шт. 2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 2.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 2.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе: 3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 3.2. Кабель питания — 1 шт. 3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) — 1 шт. 3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 3.5. Матрас пациента — 1 шт. 3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 3.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 3.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. 4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе: 4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR — 1 шт. 4.2. Кабель питания — 1 шт. 4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) — 1 шт. 4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки — 1 шт. 4.5. Матрас пациента — 1 шт. 4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины — 1 шт. 4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра — 1 шт. 4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку — 1 шт., в составе: — подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку — 1 шт.; — подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) — 1 шт. 4.9. Программное обеспечение на CD-диске — 1 шт. 4.10. Руководство пользователя на CD-диске — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе: 1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера — 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля — 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат.6Е) — 1 шт. 1.4. Лицензионный USB-ключ — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Асвомед»
Фактический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5 ком. 24П
Юридический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5 ком. 24П
Изготовитель «АПЕЛЕМ САС»
Фактический адрес изготовителя , Франция, APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Производственная площадка APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.