• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9482 от 04 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9482 от 04 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2019/9482
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 04 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 232620
Номер записи в реестре 47816
Наименование медизделия Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике «ДИАРМ-МТ-М» по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018 Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-1 I. Базовая часть: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES Франция. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия. 2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423. 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd.Китай. 4. Портативный бокс с растром 24×30 см или 35×43 см, производства фирмы Reina ImagingСША или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея . 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation Япония, ФСЗ 2011/10354. 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation Япония (не более 3 шт.), ФСЗ 2011/10353. II. Эксплуатационная документация. АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8. 4. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ», Россия. Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-2: I. Базовая часть: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспровод-ном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Рос-сия в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия. 2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423. 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd.Китай. 4. Портативный бокс с растром 24×30 см или 35×43 см, производства фирмы Reina ImagingСША или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.)Корея . 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation Япония, ФСЗ 2011/10354. 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation Япония (не более 3 шт.) ФСЗ 2011/10353. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Руководство пользователя. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8. 4. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ» Россия.
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!