• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/9479 от 30 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9479 от 30 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9479
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
312960
Номер записи в реестре 37366
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для исследования микробиоты толстого кишечника методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «КОЛОНОФЛОР» по ТУ 21.20.23.110-015-53300432-2019 в вариантах исполнения: 1. Форма 1 «КОЛОНОФЛОР-8», в составе: — смеси для амплификации, 20 мкл — 24 стрипа по 8 пробирок; — раствор Taq-полимеразы, 1200 мкл — 2 пробирки; — положительный контрольный образец «ПКО», 100 мкл — 1 пробирка; — отрицательный контрольный образец (ОКО), 100 мкл — 1 пробирка; — минеральное масло, 2000 мкл — 3 пробирки; — файл для количественной обработки результатов. 2. Форма 2 «КОЛОНОФЛОР-16 (биоценоз)», в составе: — смеси для амплификации, 20 мкл — 48 стрипов по 8 пробирок; — раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл — 3 пробирки; — положительный контрольный образец «ПКО-1», 200 мкл — 1 пробирка; — положительный контрольный образец «ПКО-26», 200 мкл — 1 пробирка; — отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл — 1 пробирка; — минеральное масло, 2000 мкл — 5 пробирок; — файл для количественной обработки результатов. 3. Форма 3 «КОЛОНОФЛОР-16 (метаболизм)», в составе: — смеси для амплификации, 20 мкл — 48 стрипов по 8 пробирок; — раствор Taq-полимеразы, 1500 мкл — 3 пробирки; — положительный контрольный образец «ПКО-1», 200 мкл — 1 пробирка; — положительный контрольный образец «ПКО-26», 200 мкл — 1 пробирка; — отрицательный контрольный образец (ОКО), 200 мкл — 1 пробирка; — минеральное масло, 2000 мкл — 5 пробирок; — файл для количественной обработки результатов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альфалаб»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Изготовитель ООО «Альфалаб»
Фактический адрес изготовителя 197022, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес изготовителя 197022, Россия, город Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Производственная площадка ООО «Альфалаб», 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.