РУ № РЗН 2019/9395 от 19 декабря 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/9395 от 19 декабря 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/9395 от 19 декабря 2019 года
Номер РУ РЗН 2019/9395
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 19 декабря 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120500
Номер записи в реестре 36648
Наименование медицинского изделия Система дентальной имплантации Уэнплант с инструментами в наборах (Dental Implant System Oneplant with the tools in kits) 1. Имплантаты стоматологические: 1.1. Имплантат IU (IU Implant). 1.2. «Инплант» Имплантат универсальный конусный винтообразный (Inplant Universal Tapered Fixture). 1.3. «Уанбоди» Имплантат винтообразный IU (Onebody IU Fixture). 1.4. «Уанбоди» Имплантат конусный винтообразный (Onebody Tapered Fixture). 1.5. «Инплант» Имплантат конусный винтообразный (Inplant Tapered Fixture). 1.6. «Инплант» Имплантат прямой винтообразный (Inplant Straight Fixture). 1.7. «Гексплант» Имплантат конусный винтообразный (Hexplant Tapered Fixture). 1.8. «Гексплант» Имплантат прямой винтообразный (Hexplant Straight Fixture). 2. Компоненты для протезирования: 2.1. IU Винт-заглушка (IU Cover Screw). 2.2. IU Формирователь десны (IU Healing Abutment). 2.3. IU СБ Абатмент монолитный (IU SB Abutment Solid). 2.4. IU СБ Абатмент шестигранный (IU SB Abutment_hex). 2.5. IU СБ Абатмент не шестигранный (IU SB Abutment_non hex). 2.6. IU Абатмент угловой (IU Angled Abutment). 2.7. IU Абатмент обтачиваемый (IU Milling Abutment). 2.8. IU Абатмент с шаровидным аттачменом (IU Ball Attachment Abutment). 2.9. IU Абатмент с аттачменом «Локатор» (IU Locator Attachment Abutment). 2.10. IU Абатмент кобальт-хром-молибден (IU CCM Abutment). 2.11. IU Цилиндр временный (IU Temporary cylinder). 2.12. IU Винт фиксации абатмента (IU Abutment Screw). 2.13. IU Абатмент Мульти-юнит (IU Multi-unit Abutment). 2.14. Колпачок заживляющий Мульти-юнит (Multi-unit Healing Cap). 2.15. Цилиндр временный Мульти-юнит (Multi-unit Temporary Cylinder). 2.16. Абатмент обтачиваемый имплантата Мульти-юнит (Inplant Multi-unit Milling Abutment). 2.17. Абатмент циркониевый имплантата Мульти-юнит (Inplant Multi-unit Zirconium Abutment). 2.18. Абатмент кобальт-хром-молибден имплантата Мульти-юнит (Inplant Multi-unit CCM Abutment). 2.19. Цилиндр пластмассовый Мульти-юнит (Multi-unit Plastic Cylinder). 2.20. Винт абатмента обтачиваемого имплантата Мульти-юнит (Inplant Multi-unit Milling Abutment Screw). 2.21. «Инплант» Винт-заглушка (Inplant Cover Screw). 2.22. «Инплант» Формирователь десны (Inplant Healing Abutment). 2.23. «Инплант» СБ Абатмент монолитный (Inplant SB Abutment_Solid). 2.24. «Инплант» Ton Абатмент монолитный (Inplant Top Abutment_Solid). 2.25. «Инплант» СБ Абатмент восьмигранный (Inplant SB Abutment_oct). 2.26. «Инплант» Ton Абатмент восьмигранный (Inplant Top Abutment_oct). 2.27. Абатмент обтачиваемый «Инплант» восьмигранный (Inplant Milling Abutment_oct). 2.28. «Инплант» СБ Абатмент не восьмигранный (Inplant SB Abutment_non oct). 2.29. «Инплант» Топ Абатмент не восьмигранный (Inplant Тор Abutment_non oct). 2.30. «Инплант» Абатмент угловой (Inplant Angled Abutment). 2.31. «Инплант» Винт фиксации абатмента (Inplant Abutment Screw). 2.32. «Инплант» Абатмент с шаровидным аттачменом (Inplant Ball Attachment Abutment). 2.33. «Инплант» Абатмент на огнеупоре (Inplant Castable Abutment). 2.34. «Инплант» Винт колпачка золотого на огнеупоре (Inplant Castable Gold Screw). 2.35. «Инплант» Абатмент Мульти-юнит (Inplant Multi-unit Abutment). 2.36. «Инплант» Цилиндр временный (Inplant Temporary Cylinder). 2.37. «Гексплант» Винт-заглушка (Hexplant Cover Screw). 2.38. «Гексплант» Формирователь десны (Hexplant Healing Abutment). 2.39. «Гексплант» Абатмент прямой (Hexplant Straight Abutment). 2.40. «Гексплант» Абатмент угловой (Hexplant Angled Abutment). 2.41. «Гексплант» Винт фиксации абатмента (Hexplant Abutment Screw). 2.42. «Гексплант» Абатмент с шаровидным аттачменом (Hexplant Ball Attachment Abutment). 2.43. «Гексплант» Колпачок моделировочный (Hexplant UCLA Abutment). 2.44. «Гексплант» Цилиндр пластмассовый моделировочный (Hexplant UCLA Plastic Сylinder). 2.45. «Гексплант» Абатмент Мульти-юнит (Hexplant Multi unit Abutment). 2.46. «Гексплант» Цилиндр временный (Hexplant Temporary Cylinder). 2.47. «Гексплант» Имплантат Мульти-Маунт (Hexplant Multi-Mount). 2.48. IU Аналог (IU Analogue). 2.49. IU Штифт слепочный, тип «трансфер» (IU Impression Post Transfer type). 2.50. IU Штифт слепочный, тип «получаемый слепок» (IU Impression Post pick-up type). 2.51. Аналог имплантата Мульти-юнит (Implant Multi-unit Analogue). 2.52. Штифт слепочный Мульти-юнит, тип «трансфер» (Multi-unit Impression Post Transfer type). 2.53. Штифт слепочный Мульти-юнит, тип «получаемый слепок» (Multi-unit Impression Post_pick-up type). 2.54. Аналог Уанбоди «верхний» (Onebody Top Analogue). 2.55. Штифт слепочный Уанбоди «верхний» (Onebody Top Impression Post). 2.56. Колпачок заживляющий Уанбоди (Onebody Healing Cap). 2.57. «Инплант» Аналог (Inplant Analogue). 2.58. Имплантат, штифт слепочный, тип «трансфер» (Inplant Impression Post Transfer type). 2.59. Имплантат, штифт слепочный, тип «получаемый слепок» (Inplant Impression Post pick-up type). 2.60. «Гексплант» Аналог (Hexplant Analogue). 2.61. «Гексплант» Штифт слепочный, тип «трансфер» (Hexplant Impression Post Transfer type). 2.62. «Гексплант» Штифт слепочный, тип «получаемый слепок» (Hexplant Impression Post pick-up type). 2.63. «Гексплант» Аналог Мульти-юнит (Hexplant Multi-unit Analogue). 2.64. «Гексплант» Штифт слепочный Мульти-юнит, тип «трансфер» (Hexplant Multi-unit Impression Post Transfer type). 2.65. «Гексплант» Штифт слепочный Мульти-юнит, тип «получаемый слепок» (Hexplant Multi-unit Impression Post Pick-up type). 3. Наборы инструментов: 3.1. HI KIT (Surgical Kit for IU Implant) Набор хирургический для IU имплантата (Surgical Kit for HI Implant, Onebody IU Fixture), в составе: 3.1.1. Сверло копьевидное (Point Drill). 3.1.2. IU Фиксатор (IU Stopper) — 6 шт. 3.1.3. Твист-сверло (Twist Drill) — 10 шт. 3.1.4. Сверло пилотное (Pilot Drill) — 5 шт. 3.1.5. IU Направитель имплантата винтообразного (IU Fixture Driver) — 5 шт. 3.1.6. 048 Отвертка шестигранная (048 Hex Driver). 3.1.7. Штифт направляющий (Guide Pin) — 3 шт. 3.1.8. Удлинитель сверла (Drill Extension). 3.1.9. Ключ реверсивный (Torque Wrench). 3.2. IT KIT (Surgical Kit for Tapered Implant), в составе: 3.2.1. Фиксатор (Stopper) — 4 шт. 3.2.2. Сверло ступенчатое (Step Drill) — 23 шт. 3.2.3. Сверло для формирования резьбы в костном канале (Tap Drill) — 5 шт. 3.2.4. Твист-сверло (Twist Drill) — 2 шт. 3.2.5. Штифт направляющий (Guide Pin) — 2 шт. 3.2.6. Направитель имплантата винтообразного (Fixture Driver) — 3 шт. 3.2.7. 048 Отвертка шестигранная (048 Hex Driver). 3.2.8. Удлинитель сверла (Drill Extension). 3.2.9. Ключ реверсивный (Torque Wrench). 3.3. Набор ОСР (OSR Kit), в составе: 3.3.1. Инструмент для удаления имплантата винтообразного (Fixture Remover Tool) — 2 шт. 3.3.2. Винт инструмента для удаления имплантата винтообразного (Fixture Remover Screw) — 6 шт. 3.3.3. Отвертка инструмента для удаления имплантата винтообразного (Fixture Remover Screw Driver) — 2 шт. 3.3.4. Зажим инструмента для удаления имплантата винтообразного (Fixture Remover Clamp) — 12 шт. 3.3.5. Направитель инструмента для удаления винта фиксации абатмента (Abutment Screw Remover Guide) — 5 шт. 3.3.6. Сверло инструмента для удаления винта фиксации абатмента (Abutment Screw Remover Drill) — 4 шт. 3.3.7. Инструмент для удаления винта фиксации абатмента (Abutment Screw Remover Tool) — 2 шт. 3.3.8. Инструмент для удаления винта (Screw Remover Tool). 3.3.9. Направитель инструмента для удаления абатмента (Abutment Remover Guide) — 4 шт. 3.3.10. Сверло инструмента для удаления абатмента (Abutment Remover Drill). 3.3.11. Инструмент для удаления абатмента (Abutment Remover Tool) — 3 шт. 3.3.12. Сверло трепанирующее (Trephine Drill) — 4 шт. 3.3.13. Держатель направителя инструмента для удаления (Remover Guide Holder).
Заявитель (держатель РУ) ООО «МК «ЭРКАСТОМ XXI»
Фактический адрес заявителя 117303, Россия, Москва, ул. Керченская, д. 13, стр. 2
Юридический адрес заявителя 117303, Россия, Москва, ул. Керченская, д. 13, стр. 2
Изготовитель Варантек Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, Warantec Co., Ltd., №411, №412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13229, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Warantec Co., Ltd., №411, №412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13229, Republic of Korea
Производственная площадка Warantec Co., Ltd., №411, №412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13229, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.